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質量體系文件

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     質量體系文件是建立質量體系的重要標志,是質量體系運行的規范化依據。它包括質量手冊、質量計劃、程序文件和質量記錄。


     (1)質量手冊。質量手冊是“闡述一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件”,是質量體系的綱領性文件。它一般應包含:公司的質量方針;管理、執行、驗證或評審質量活動的人員的職責、職權以及他們之間關系的規定;質量體系程序及其說明;手冊的評審、修改和控制的規定等內容。它可以涉及公司全部或部分的質量保證活動。手冊的標題和范圍反映其應用領域。質量手冊在深度和形式上可有所不同,以適合公司的需要為準。質量手冊的編制和實施是公司質量管理、質量保證、質量體系能否取得成效的大小,公司領導必須高度重視.親自領導和主持質量手冊的編寫工作。質量手冊包括的所有文件均須經公司領導親自審核和批準后,才能頒布實施。


     (2)程序文件。它是關于與質量體系直接或間接有關的工作程序的文件。其具體表現為標準、規定、制度、具體的工作程序等,它們是質量體系和質量手冊的支持性文件。程序文件一舶包括文件編號和標題、目的和適用范圍、相關文件和術語、職責、工作流程、報告和記錄格式等內容。在編制程序文件時,首先應根據總體設計階段對質量體系要素逐級展開的質量活動,列出必要的程序文件明細表,然后對照明細表,在以往的工作基礎上確定已有文件及需要新編、改造、完善的程序文件,并制定出編制計劃,按輕重緩急的順序逐步開展工作。


     (3)質量計劃。它是指“針對某項持定的產品、項目或合同,制定專用的質量措施、資源和活動順序的文件”。它是質量控制和內、外部質量保證在特定的產品、項目或合同上如何實現的具體體現。一般而言,對產品、服務以及重要的管理項目、工作等都應制定質量計劃。公司質量計劃一般應包括;①應達到的質量目標;②實施過程各階段中責任和權限的明確分配;③應采用的持定方法、程序和作業指導書;④有關階段(設計、研制等)的試驗、檢驗和審核大綱,⑤隨項目進展而修改和完善質量計劃的方法;⑥為達到質量目標必須采取的其他措施,如更新檢測設備、新工藝的研究等。通常質量計劃應參照質量手冊的有關部分來編制。


     (4)質量記錄。它是證實質量滿足質量要求的程度(例如產品質量記錄)或質量體系要素運作的有效性(例如質量體系記錄)的文件。它可以是書面的,也可以是以其他方式貯存的資料。它是隨質量保證活動的開展、質量體系的運行而產生的文件,是對客觀事實的記錄,不存在編制問題。但須滿足完整性、經濟性、格式標準化等要求,并且對其歸檔、檢索、調用和保存期等應作出規定。


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